1. 4-tasmali qalinlik bardoshliligi tasnifi doirasi

Aniq zanglamaydigan po'latdan yasalgan tasma uchun 4 tasmali qalinlikdagi bardoshlik tasnifi tizimi 1-sinf aniqlikdagi bardoshlik (±0,02 mm), 2-sinf standart bardoshlik (±0,03 mm), 3-sinf tijorat bardoshlik (±0,05 mm) va 4-sinf tegirmon bardoshlik (±0,10 mm) ni qamrab oladi. 4 tasmali tizim tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchisi, aniq shtamplash ishlab chiqaruvchisi va quyi oqimdagi ishlab chiqarish jarayoni uchun izchil qalinlikni talab qiladigan mikro ishlov berish ustaxonasi uchun standart xarid spetsifikatsiyasidir. WowStainless muhandislik jamoasi har bir sinf uchun prokat tegirmoni imkoniyatlarini tekshirish bilan birga 4 tasmali tizim hujjatlarini taqdim etadi. WowStainless mahsulotlari va har bir mahsulot uchun bardoshlik spetsifikatsiyasi haqida ma'lumot olish uchun qarang.tavsiya etilgan mahsulotlarsahifa.

1-sinf aniqlik bardoshliligi (±0,02 mm) tibbiy asboblar ishlab chiqarish uchun xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan birinchi bardoshlilik diapazonidir. 1-sinf bardoshliligi jarrohlik asbobi va implantatsiya qilinadigan asbob qo'llanilishi uchun 0,5% dan 1% gacha ishlab chiqarishni rad etish darajasini qo'llab-quvvatlaydi. 1-sinf bardoshliligi rentgen yoki lazerli onlayn qalinlikni o'lchash tizimiga ega ixtisoslashgan aniq sovuq prokat stanogini talab qiladi. Xarid guruhi yetkazib beruvchidan hujjatlashtirilgan qalinlikni o'lchash hisoboti bilan 1-sinf bardoshlilik qobiliyatini tasdiqlashni so'rashi kerak.

1-sinf aniqlik bardoshlik diapazonini tanlashning 3 ta sababi - bu xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan ikkinchi tekshirish spetsifikatsiyasi. 3 ta sabab tibbiy asboblarning muvofiqligi (FDA 21 CFR 820 va ISO 13485 sifat tizimi), ishlab chiqarish rentabelligini oshirish (3-sinf tijorat bardoshliligiga nisbatan rad etish darajasining 3% dan 5% gacha pasayishi) va quyi oqimdagi jarayonlarning izchilligi (shtamplash, chuqur chizish va mikro ishlov berish operatsiyasi) ni o'z ichiga oladi. Xarid guruhi tibbiy asboblarning muvofiqligi va ishlab chiqarish rentabelligi maqsadiga qarab 1-sinf bardoshliligini belgilashi kerak.

4-sinf tegirmonining bardoshlik diapazonini tanlashning 3 ta sababi - bu xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan uchinchi tekshirish spetsifikatsiyasi. 3 ta sababga xarajatlarni kamaytirish (1-sinf bardoshlik diapazoniga nisbatan kg uchun 15% dan 25% gacha pastroq narx), yetkazib berish vaqtini qisqartirish (standart prokat tegirmoni jadvaliga ko'ra 5 dan 10 kungacha qisqaroq) va navning mavjudligi (tegirmon bardoshlik diapazonidagi 304, 316L, 430 va 17-7PH kabi barcha standart navlar) kiradi. Xarid guruhi sanoat umumiy qo'llanilishi va xarajatlarga sezgir qo'llanilishi uchun 4-sinf bardoshlik darajasini belgilashi kerak.

2. Aniqlik tasmasini va sovuq prokatlangan umumiy tasmani taqqoslash

Aniq zanglamaydigan po'latdan yasalgan tasma - bu ixtisoslashtirilgan prokat tegirmoni va chiziqli qalinlik o'lchovi bilan sovuq prokatlangan zanglamaydigan po'latdan yasalgan tasmaning yuqori bardoshlik variantidir. Aniq tasma odatda 1-sinfdan (±0,02 mm) 3-sinfgacha (±0,05 mm) bardoshlik tasmalariga kiradi. Sovuq prokatlangan umumiy tasma odatda 3-sinfdan (±0,05 mm) 4-sinfgacha (±0,10 mm) bardoshlik tasmalariga kiradi. Xarid qilish guruhi tibbiy asboblar uchun aniq tasmani umumiy tasmadan ajratishi kerak.

ASTM A480 va EN 10088 standarti ta'minot guruhi so'rashi kerak bo'lgan ikkinchi tekshirish spetsifikatsiyasi hisoblanadi. ASTM A480 standarti yassi prokatlangan zanglamaydigan po'lat plastinka, list va tasma uchun standart bardoshlikni belgilaydi. EN 10088 standarti Yevropa zanglamaydigan po'lat navini va o'lchov bardoshliligini belgilaydi. Ta'minot guruhi yetkazib beruvchidan har bir bardoshlik tasmasini tekshirish bilan birga standartlarga muvofiqlik hujjatlarini so'rashi kerak.

3. Tibbiy asboblar toifasiga ko'ra rad etish darajasiga ta'sir

Tibbiy asboblar toifasining rad etish darajasiga ta'siri xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan uchinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. 1-sinf aniqlik bardoshliligi (±0,02 mm) odatda jarrohlik asbobi va implantatsiya qilinadigan asbob qo'llanilishi uchun 0,5% dan 1% gacha bo'lgan ishlab chiqarish rad etish darajasini qo'llab-quvvatlaydi. Jarrohlik asbobi kesish qirrasi, qisish yuzasi va bo'g'im uchun aniq bardoshlilikni talab qiladi. Implantatsiya qilinadigan asbob sirt qoplamasi, to'qima o'zaro ta'siri va tanada joylashtirish aniqligi uchun aniq bardoshlilikni talab qiladi.

2-sinf standart bardoshlik (±0,03 mm) diagnostika uskunasi va monitoring moslamasi uchun to'rtinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Diagnostika uskunasi odatda har bir bardoshlik diapazoni tanlovi uchun 1% dan 2% gacha rad etish darajasini qo'llab-quvvatlaydi. Kuzatuv moslamasi odatda korpus yig'ish bardoshligi uchun 1% dan 2% gacha rad etish darajasini qo'llab-quvvatlaydi. 3-sinf tijorat bardoshlik (±0,05 mm) odatda iste'molchi tibbiy asbobi va laboratoriya uskunalari uchun 2% dan 5% gacha rad etish darajasini qo'llab-quvvatlaydi.

FDA va Yevropa Ittifoqining MDR tizimi bo'yicha tibbiy asboblar tasnifi xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan beshinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. FDA tibbiy asbobni I sinfga (past xavfli, masalan, elastik bandaj, tekshiruv qo'lqopi), II sinfga (o'rtacha xavfli, masalan, jarrohlik asbobi, infuzion nasos) va III sinfga (yuqori xavfli, masalan, implantatsiya qilinadigan yurak stimulyatori, yurak klapani) tasniflaydi. Yevropa Ittifoqining MDR tizimi tibbiy asbobni I sinfga (past xavfli, IIa sinfga (pastdan o'rtacha xavfgacha), IIb sinfga (o'rtachadan yuqori xavfgacha) va III sinfga (yuqori xavfgacha) tasniflaydi. Aniqlik darajasi va bardoshlik diapazoni tanlovi FDA va Yevropa Ittifoqining MDR tizimiga muvofiq tibbiy asboblar tasnifiga mos kelishi kerak.

4. Tibbiy asbob uchun zanglamaydigan po'latdan yasalgan tanlov

Aniq tasmali tibbiy asboblar uchun zanglamaydigan po'latdan yasalgan sinfni tanlash xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan beshinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. 304 zanglamaydigan po'lat umumiy tibbiy asboblar va 18% xrom va 8% nikel tarkibiga ega diagnostika uskunalari uchun standart sinf hisoblanadi. 316L zanglamaydigan po'lat jarrohlik asboblari va payvandlash qobiliyati va korroziyaga chidamliligi jihatidan past uglerod miqdori (≤0,03%) bo'lgan implantatsiya qilinadigan asboblar uchun tibbiy sinf qotishmasi hisoblanadi. 430 zanglamaydigan po'lat iste'molchi tibbiy asboblari va 16 dan 18% gacha xrom miqdoriga ega laboratoriya uskunalari uchun ferrit sinfidir.

17-7PH zanglamaydigan po'lat prujina va yuqori mustahkamlikdagi tibbiy asboblar uchun 17% xrom, 7% nikel va 1% alyuminiy tarkibiga ega yog'ingarchilik bilan qattiqlashuvchi sinf hisoblanadi. 17-7PH sinfi yoshga qarab qattiqlashtiruvchi issiqlik bilan ishlov berish orqali yuqori oqim kuchini (1500 MPa gacha) qo'llab-quvvatlaydi. Xarid qilish guruhi yetkazib beruvchidan ASTM / EN darajasiga muvofiqligi hujjatlashtirilgan holda har bir sinf uchun spetsifikatsiyani so'rashi kerak.

Tibbiy asboblar ilovasi bo'yicha baho tanlash xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan oltinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. 304-sinf umumiy tibbiy asbob, diagnostika uskunalari va laboratoriya sarf materiallarini standart kg uchun narx darajasida qo'llab-quvvatlaydi. 316L-sinf jarrohlik asbobi, implantatsiya qilinadigan asbob va biomos keladigan tibbiy asbobni 304-sinfga nisbatan 30% dan 50% gacha yuqori kg uchun narx darajasida qo'llab-quvvatlaydi. 430-sinf iste'molchi tibbiy asbobi va magnitga sezgir tibbiy asbobni 304-sinfga nisbatan 15% dan 25% gacha past kg uchun narx darajasida qo'llab-quvvatlaydi. Xarid guruhi yetkazib beruvchidan har bir daraja uchun narx darajasi hujjatlarini so'rashi kerak.

5. Onlayn qalinlikni o'lchash tizimi

Onlayn qalinlikni o'lchash tizimi xarid guruhi so'rashi kerak bo'lgan oltinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Rentgen uzatish o'lchagichi ±0,001 mm aniqlik bilan 0,10 dan 6,0 mm gacha qalinlik oralig'ini qo'llab-quvvatlaydi. Lazer triangulyatsiya o'lchagichi ±0,005 mm aniqlik bilan 0,05 dan 1,0 mm gacha qalinlik oralig'ini qo'llab-quvvatlaydi. Beta-nur uzatish o'lchagichi ±0,001 mm aniqlik bilan 0,005 dan 0,10 mm gacha qalinlik oralig'ini qo'llab-quvvatlaydi. Aylanish kuchi bilan teskari aloqa tizimi ±0,005 mm aniqlik bilan yopiq halqa qalinligini boshqarishni qo'llab-quvvatlaydi.

O'lchov tizimini kalibrlash chastotasi xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan yettinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Rentgen o'lchagichini kalibrlash odatda 6 oydan 12 oygacha davom etadi. Lazer o'lchagichini kalibrlash odatda 3 oydan 6 oygacha davom etadi. Beta-nur o'lchagichini kalibrlash odatda 6 oydan 12 oygacha davom etadi. Xarid guruhi yetkazib beruvchidan o'lchovni kuzatish imkoniyati hujjatlashtirilgan har bir o'lchov uchun kalibrlash hujjatlarini so'rashi kerak.

Yopiq halqa qalinligini boshqarish tizimi xarid qilish guruhi baholashi kerak bo'lgan sakkizinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Yopiq halqa tizimi odatda maqsadli qalinlikni saqlab qolish uchun aylanish kuchi teskari aloqasi, aylanish tezligi teskari aloqasi va kuchlanish teskari aloqasidan foydalanadi. Yopiq halqa tizimi 1000 metrlik g'altak uzunligi bo'ylab ±0,005 mm qalinlik o'zgarishini qo'llab-quvvatlaydi. Xarid qilish guruhi yetkazib beruvchidan hujjatlashtirilgan boshqaruv halqasining javob berish vaqti bilan yopiq halqa tizimi hujjatlarini so'rashi kerak.

6. Tibbiy asbob uchun sirt qoplamasi spetsifikatsiyasi

Aniq chiziqli tibbiy asboblar uchun sirt qoplamasi spetsifikatsiyasi xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan sakkizinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. 2B yuzasi (sovuq prokat + teri o'tkazuvchanligi + kislota tuzlash) silliq va aks ettiruvchi sirt bilan standart tibbiy asbobni qo'llab-quvvatlaydi. BA yuzasi (yorqin tavlangan) jarrohlik asbobi va diagnostika tasmasini oyna va yuqori aks ettiruvchi sirt bilan qo'llab-quvvatlaydi. 4-sonli sirt (cho'tka bilan qoplangan) tibbiy asbob korpusini chiziqli cho'tka naqshi bilan qo'llab-quvvatlaydi. 8-sonli sirt (oyna qoplamasi) yuqori darajadagi tibbiy asbobni optik aks ettirish yuzasi bilan qo'llab-quvvatlaydi. WowStainless sirt qoplamasi spetsifikatsiyasi va har bir qoplama uchun tanlov qo'llanmasi haqida ma'lumot olish uchun qarangWowStainless bosh sahifasi.

Sirt pürüzlülüğünü o'lchash xarid guruhi so'rashi kerak bo'lgan to'qqizinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Standart sirt pürüzlülüğünü o'lchash Ra (arifmetik o'rtacha pürüzlülük) parametridan foydalanadi. 2B yuzasi odatda 0,1 dan 0,3 mkm gacha Ra ni qo'llab-quvvatlaydi. BA yuzasi odatda 0,05 dan 0,10 mkm gacha Ra ni qo'llab-quvvatlaydi. 4-sonli sirt odatda 0,3 dan 0,5 mkm gacha Ra ni qo'llab-quvvatlaydi. 8-sonli sirt odatda 0,02 dan 0,05 mkm gacha Ra ni qo'llab-quvvatlaydi. Xarid guruhi yetkazib beruvchidan har bir sirt uchun pürüzlülük hujjatlarini so'rashi kerak.

7. Tibbiy asboblar qo'llanilishi bo'yicha qalinlik diapazoni

Tibbiy asboblar qo'llanilishi bo'yicha qalinlik diapazoni xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan o'ninchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Ultra yupqa tasma (0,05 dan 0,20 mm gacha) mikrojarrohlik asbobi va 1-sinf aniqlik bardoshliligiga ega implantatsiya qilinadigan komponent uchun ishlatiladi. Yupqa tasma (0,20 dan 0,50 mm gacha) diagnostika tasma, laboratoriya sarf materiallari va 1 yoki 2-sinf bardoshliligi bilan prujinali aloqa uchun ishlatiladi. O'rta tasma (0,50 dan 1,0 mm gacha) jarrohlik asbobi va tibbiy asbob korpusi uchun 2 yoki 3-sinf bardoshliligi bilan ishlatiladi. Standart tasma (1,0 dan 1,5 mm gacha) tibbiy asbob ramkasi va 3 yoki 4-sinf bardoshliligi bilan ortopedik implant uchun ishlatiladi.

Tibbiy asbob qo'llanilishi bo'yicha qalinlikni tanlash xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan o'n birinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Mikrojarrohlik asbobi odatda 1-sinf bardoshliligi bilan 0,10 dan 0,30 mm gacha qalinlikni talab qiladi. Diagnostika chizig'i odatda 1 yoki 2-sinf bardoshliligi bilan 0,20 dan 0,50 mm gacha qalinlikni talab qiladi. Jarrohlik asbobi odatda 2-sinf bardoshliligi bilan 0,50 dan 1,0 mm gacha qalinlikni talab qiladi. Tibbiy asbob ramkasi odatda 3-sinf bardoshliligi bilan 1,0 dan 1,5 mm gacha qalinlikni talab qiladi. Ortopedik implant odatda 3 yoki 4-sinf bardoshliligi bilan 1,0 dan 2,0 mm gacha qalinlikni talab qiladi.

8. Kenglik va chekka holatining spetsifikatsiyasi

Kenglik va chekka holati spetsifikatsiyasi xarid guruhi baholashi kerak bo'lgan o'n ikkinchi tekshirish spetsifikatsiyasidir. Aniqlik tasmasining standart kenglik diapazoni 5 mm dan 600 mm gacha. Tor kenglikdagi tasma (5 dan 50 mm gacha) mikrotibbiy asbob va laboratoriya sarf materiallari uchun ishlatiladi. O'rta kenglikdagi tasma (50 dan 200 mm gacha) diagnostika tasma va jarrohlik asbobi uchun ishlatiladi. Keng kenglikdagi tasma (200 dan 600 mm gacha) tibbiy asbob korpusi va ortopedik implant ramkasi uchun ishlatiladi. Standart chekka holatiga tegirmon chekkasi (tabiiy chekka), kesilgan chekka (aniq kesilgan) va tozalangan chekka (yumaloq chekka) kiradi. Xarid guruhi yetkazib beruvchidan har bir kenglik va har bir chekka holati hujjatlarini so'rashi kerak.

9. 5 bosqichli BOFU aniqlikdagi chiziqlarga chidamlilik xaridlari ro'yxati

Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari, aniq shtamplash ishlab chiqaruvchilari va 4-bandli bardoshlik tasnifiga ega aniq zanglamaydigan po'latdan yasalgan tasmani belgilashga tayyor mikro ishlov berish ustaxonalari uchun quyidagi 5 bosqichli nazorat ro'yxati oldingi bo'limlardagi tasdiqlash xususiyatlarini yagona xarid spetsifikatsiyasi hujjatiga birlashtiradi.

1. Tibbiy asbobning rad etish darajasi maqsadiga qarab, bardoshlik diapazonini (1-sinf ±0,02 mm / 2-sinf ±0,03 mm / 3-sinf ±0,05 mm / 4-sinf ±0,10 mm) belgilang.
2. Tibbiy asbob qo'llanilishi va bio-moslik talabiga qarab zanglamaydigan po'latdan yasalgan navni (304 / 316L / 430 / 17-7PH) tanlang.
3. Tibbiy asbob geometriyasiga qarab qalinlik oralig'ini (ultra yupqa 0,05 dan 0,20 mm gacha / yupqa 0,20 dan 0,50 mm gacha / o'rtacha 0,50 dan 1,0 mm gacha / standart 1,0 dan 1,5 mm gacha) aniqlang.
4. Yetkazib beruvchidan sirt qoplamasi (2B / BA / №4 / №8) va har bir sirt pürüzlülüğü (Ra) hujjatlarini so'rang.
5. Kenglik, chekka holati, MOQ va yetkazib berish vaqtini har bir spetsifikatsiyaga muvofiq ishlab chiqarish jadvali bilan hujjatlashtiring.

Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari va aniq zanglamaydigan po'latdan yasalgan tasmani sotib oluvchi aniq shtamplash ta'minoti guruhlari uchun quyidagi sanoat resurslari zanglamaydigan po'latdan yasalgan bardoshlik standartlari va tibbiy asboblar materiallariga muvofiqlik doirasi bo'yicha o'zaro bog'liq ma'lumotlarni taqdim etadi.ASTM Xalqarozanglamaydigan po'latdan yasalgan plastinka, varaq va tasma o'lchovli bardoshlik uchun ASTM A480 standartini nashr etadi.Xalqaro standartlashtirish tashkiloti (ISO)zanglamaydigan po'latdan yasalgan yassi prokatlangan o'lchovli bardoshlik uchun ISO 9445 standartini va jarrohlik implant materiali spetsifikatsiyasi uchun ISO 5832 seriyasini nashr etadi.Yevropa standartlashtirish qo'mitasi (CEN)Yevropa zanglamaydigan po'lat navi uchun EN 10088 standartini va yassi prokat o'lchovli bardoshlik uchun EN 10029 standartini nashr etadi.AQSh Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA)tibbiy asboblar materiallarining biomosligi bo'yicha qo'llanma va FDA 21 CFR 820 sifat tizimi reglamentini nashr etadi.Xalqaro tibbiy asboblar regulyatorlari forumi (IMDRF)tibbiy asboblar materiallari tasnifini va tartibga solishni uyg'unlashtirish tizimini nashr etadi.

Tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilari, aniq shtamplash ishlab chiqaruvchilari va 4 tasmali bardoshlik tasnifiga ega aniq zanglamaydigan po'latdan yasalgan tasmani belgilashga tayyor mikro ishlov berish ustaxonalari uchun WowStainless muhandislik guruhi har bir tolerantlik tasmasining qobiliyatini tekshirish, har bir daraja uchun spetsifikatsiya, har bir qalinlik diapazoni o'lchov hisoboti va har bir sirt uchun pardozlash hujjatlarini taqdim etishi mumkin. WowStainless muhandislik jamoasi tibbiy asboblar ishlab chiqaruvchilarini Yevropa Ittifoqi, Shimoliy Amerika, Yaponiya va Janubi-Sharqiy Osiyo bozorlarida hujjatlashtirilgan joylashtirishlar bilan qo'llab-quvvatladi. WowStainlessni ko'rib chiqing.mahsulotlar katalogi 3-sahifaaniqlikdagi chiziqli mahsulot liniyasi va bardoshlik spetsifikatsiyasi uchun yoki tashrif buyuringWowStainless bosh sahifasito'liq mahsulot portfeli uchun.

Tez-tez so'raladigan savollar